鴨川統計集会 (Kamogawa Statistical Conference; KSC)

当教室では大学院統合医科学専攻の演習として、「鴨川統計集会」(Kamogawa Statistical Conference; KSC)を実施しております。

• 5/10 (火)　16:00-17:30 臨床医学学舎6階 第6会議室

• 横田 勲「右側打ち切りが時点生存割合の有効サンプルサイズに与える影響」
  生存時間アウトカムをもつ単群臨床試験において、主たる解析では時点生存割合を閾値と比較することが多い。 本研究は、打ち切りが後の時点生存割合の精度に与える影響を有効サンプルサイズの観点で検討した。 Greenwood式に基づく漸近分散とベータ分布をおいた正確な分散の両方において、ある条件の下で、有効サンプルサイズで換算した情報損失の近似式を導出した。 従来のサンプルサイズ設計で用いられる予期される打ち切り例を加えるアプローチは、概ね目標とする検出力を維持できることが判明した。

• 6/14 (火)　16:00-17:30 臨床医学学舎6階 第6会議室

• 藤川 桂「層ごとに異なる目標値を設定するベイズ流単群臨床試験デザイン」
  疾患の重症度などによって被験者を層別し、層ごとに異なる目標値を設定する2値評価項目・単群臨床試験のデザインを考える。層ごとに独立した解析を実施すると、各層の標本サイズが小さい場合には検出力不足が問題となる。 これを改善するため、層ごとの目標値を考慮した事後分布の類似度に基づき層間で情報借用した上で、有効または無効の判断を行うベイズ流臨床試験デザインを検討し、シミュレーションにより動作特性を評価したので報告する。

• 中田 美津子「SJS/TEN眼後遺症の予後改善に向けた観察的研究／条件付きロジスティック回帰を用いた併合解析」
  スティーブンス・ジョンソン症候群（Stevens-Johnson syndrome: SJS）及び中毒性表皮壊死症(toxic epidermal necrolysis: TEN)は、高熱や全身倦怠感などの症状を伴って、口唇・口腔、眼、外陰部などを含む全身に紅斑・びらん・水疱が多発し、表皮の壊死性障害を認める疾患である。SJS/TENの眼合併症に対する疫学調査として、2005-2007年に第１回調査、2008-2010年に第2回調査、2016-2018年に第3回調査が行われた。 本発表では、データ収集方法が類似している第1回調査と第3回調査のデータを年齢・性別・臨床型・被疑薬NSAIDSの有無・発症から発熱までの日数・発症から粘膜症状出現までの日数でマッチングし、条件付きロジスティック回帰分析を用いて全身療法開始病日ならびに発症から眼科初診までの日数が眼後遺症に及ぼす影響を推定した。

• 7/19 (火)　16:00-17:30 臨床医学学舎6階 第6会議室

• 堀口 剛「単群試験の生存時間解析におけるベイズ流サンプルサイズ設計の検討」
  がんの臨床試験などでは、全生存期間（OS）や無増悪生存期間（PFS）などのイベントまでの時間（time-to-event）をエンドポイントとすることがよくある。また、コストや倫理的な問題から、単群試験デザインが採用されることがある。そのような場合のサンプルサイズ設計については、主に頻度流の方法が提案されてきたが、近年ベイズ流の方法が注目されており、より実用性の高いベイズ流生存時間解析に基づくサンプルサイズ設計の提案を検討している。 特に2つの事前分布を用いた事前予測確率に基づくアプローチについての検討内容を報告する。

• 内藤あかり「重症牛乳アレルギー児に対する探索的臨床試験におけるベイズ流試験デザインの検討」
  重症牛乳アレルギー児に対する安全性の高い治療法として、少量経口免疫療法という治療法が検討されている。まず小規模な単群探索的試験が計画されたが、現段階で実施可能な症例数では既存治療法に対する非劣性を十分な検出力で評価することは困難であった。 そこで、集積できた症例数に応じて段階的な有効性評価が可能な柔軟なベイズ流試験デザインの検討および性能評価を行ったので報告する。

• 9/13 (火)　16:00-17:30 臨床医学学舎6階 第6会議室

• 手良向 聡「臨床予測モデルの開発と妥当性確認」
  医療における共有型意思決定（Shared Decision-Making, SDM）において、医師と患者の両者は診断検査および治療的介入に関する選定についての決定に能動的に参加する。 SDMには、特定の患者に合わせて、患者の選択肢、およびそれらの是非についての十分なコミュニケーションが必要とされる。そこでは、個別の患者に対する疾患の存在（診断）または疾患の将来経過におけるイベント（予後）のリスク推定値を提供する「臨床予測モデル（Clinical Prediction Models）」が重要なツールとなり得る。 本発表では、当領域における優れた成書であるSteyerberg EW. (2019) の内容を詳説し、最後に、臨床予測モデル構築の実践と課題について考察を加える。

• 10/11(火)　16:30-18:00 臨床医学学舎6階 第6会議室

• 山本 景一「デジタル臨床試験：パーソナルヘルスレコードの最新動向とデジタル臨床試験における合成患者データの活用」
  デジタル技術とデータサイエンスの進展により、臨床試験においてもデジタルトランスフォーメーション（DX）が期待されている。 最新のデジタルヘルス技術を活用する臨床試験（Digitizing Clinical Trials）の実現により、参加者のアクセス、データの計測と収集、介入を劇的に効率化できる可能性がある。 デジタル臨床試験の最新動向として、パーソナルヘルスレコードの最新動向と、合成患者データ（Synthetic Patient Data）の活用について、情報提供を行いたい。

• 11/8 (火)　16:30-18:00 臨床医学学舎6階 生物統計学教室

• 笹川 昌起　「医薬品の使用成績調査における標本サイズ設定の問題点及びベイズ流接近法に基づく改善法の提案」
  2020年4月から2021年3月までの間に承認された新医薬品123品目の使用成績調査の標本サイズ設定方法の現状を把握し、それらの問題点について考察したうえで、改善法を提案する。最終的に調査対象となった医薬品は55品目、調査数は69調査であった。 次に、標本サイズ設定の根拠を、① 検定に基づく方法、② 精度に基づく方法、③ ３の法則に基づく方法、④ 実施可能性に基づく方法、⑤ その他の方法、の5つに分類した。本発表では主に①～③の方法の問題点を指摘し、改善法を提案する。

• 塩田 駿介 「診断確度研究のベイズ流標本設定」
  診断確度研究は、ある診断検査が患者の疾患の有無を正しく判別できるかどうかを評価するものであり、その確度に関する主な尺度は感度と特異度である。診断確度研究のベイズ流標本サイズ設定としては、感度パラメータの事後分布の信用区間幅に基づく手法などが提案されている。 本発表では、この手法を拡張し、感度パラメータに解析事前分布とデザイン事前分布の2つの事前分布を適用した事前予測確率に基づくアプローチについての検討内容を報告する。

• 12/13(火)　16:00-17:30 臨床医学学舎6階 第6会議室

• 湯川　有人
  安里　言人
  深沢　良輔

• 1/10 (火)　16:00-17:00 臨床医学学舎6階 生物統計学教室

• 宮本　雄気
  永井　利樹

• 2/14 (火)　16:00-17:00 臨床医学学舎6階 第6会議室

• 尾ノ井　恵佑
  木下　大介

• 3/14 (火)　16:00-17:30 臨床医学学舎6階 第6会議室

• 的場　弥生
  片山　晃久
  新山　侑生

生物統計学　特別セミナー

当教室では学内で以下の講義を担当しております。

大学院統合医科学専攻（総合コース専門領域）

【講義Ａ】・・・1年次

• 1） 研究実施計画書、評価項目、統計的仮説、ランダム化
• 2） 標本サイズ設定、解析対象集団、中間解析、サブグループ解析
• 3） 観察研究のデザイン

【講義Ｂ】・・・2年次

• 1） 推測統計学の基礎、基本となる統計手法
• 2） 予後因子解析、予後指標の構築、代替評価項目の評価
• 3） メタアナリシス、医療経済評価

【演習】・・・1～2年次

　鴨川統計集会を参照してください。

【特講】・・・1～3年次

　生物統計学分野における最先端の研究について講義・演習を行う。

【論文指導】

　医学研究の統計的方法論について課題を設定し、文献レビュー、既存手法の整理、新規手法の開発・提案などを行えるように指導する。また、医学研究データの統計解析に基づいて、予後因子の同定、予後指標の構築、予防・診断・治療効果の推定を正しい方法で行えるように指導する。

大学院統合医科学専攻
（総合コース共通領域・がんプロフェッショナル養成専門コース）

【医学研究方法概論】　「医学研究における統計学の役割（手良向）」 6/22   16:10～17：40　

　医学研究において頻度流統計学（主に統計的仮説検定、P値、信頼区間）を正しく利用するための心得について解説した上で、将来主流になるであろうベイズ流統計学の基本的考え方と可能性を解説する。

【統合医科学概論】　「予後因子解析と臨床予測モデル構築（手良向）」 7/5   18:00～19：30　

　予後/リスク因子解析は観察研究等のデータから重要な情報を得る基本的手法の1つである。また、患者をリスクグループに分類する臨床予測モデルは臨床に有用なツールとなり得る。本講義では、予後/リスク因子解析および臨床予測モデル構築の方法論を基礎から解説する。

大学院医科学専攻（修士課程）

【医科学研究法概論】「医療統計学」と合同実施

　6/1  4限 (藤川）、　10/26  3限（手良向）　

　臨床研究およびメタアナリシスの方法論および統計学的推論の基本的考え方を理解する。

【医科学演習】 　

　9/14  3限 、　9/21  3限、　10/12  3限、　10/27  3限

　臨床試験論文を正しく読むために、CONSORT声明（臨床試験報告ガイダンス）に基づいて試験デザイン、統計解析手法、結果の解釈などについて指導する。
　

保健看護学研究科（博士課程）

【統計方法論特別講義】

11/12   10:00-17:00、11/27   10:00-17:00

12/3   13:00-17:00、12/4   13:00-17:00

　研究計画の方法として、臨床研究（臨床試験・観察研究）の方法論を理解した上で、研究実施計画書の概要が作成できることを目標とする。統計解析の方法として、データの適切な要約と視覚化の仕方、統計手法を正しく理解した上で、研究デザインおよびデータに対応した統計解析が行えることを目標とする。
　

大学院特別講義